医薬品包装完全性検査 - リークテストの重要性について

医薬品包装完全性検査(リークテスト)の重要性について

医薬品の品質水準向上や、流通の国際化に対応して医薬品パッケージの完全性試験要件が一段と厳しくなってきています。〈無菌医薬品包装の完全性評価〉規格が第18局に収載されれば、従来のような水没試験等による目視検査は完全性検査とはみなされなくなる可能性が高くなります。

デンコム株式会社では、USP〈1207〉に完全準拠した非主観的な検査装置・リークテスターを各種ご用意しております。

  • レーザーヘッドスペース法(Laser Headspace法)
  • 圧力減衰法(Vacuum Decay法)
  • 高電圧法(HVLD法)

バイアル・シリンジ・アンプル・Tyvec®(タイベック製品)・PTP包装(ブリスターパック)・パウチ等非破壊で検査可能です。世界基準を満たした様々な高性能リークテスターをご用意し、御客様に最適な検査方法をご提案致します。