オフラインでのリーク検出及びパッケージ完全性試験・品質テストに開発されたリークテスターラインナップに加えて、PTI社では、自動生産統計プロセス・コントロール(SPC)機能を有するテストシステムを提供いたします。



PTI社のバリデーションパッケージは、GMPガイドラインやFDA基準を満たすためのドキュメンテーション・パッケージ及びクオリフィケーション・プロトコルをオプションで提供しています。 バリデーション・プロトコルには要件を確実にするための特定技術として、適格性評価手順(IQ/OQ/PQ)が含まれます。
- 据付時適格性評価(IQ)
- 運転時適格性評価(OQ)
- 性能適格性評価(PQ)
- 校正検証手順書